Decreto 28/2014, de 12 de febrero, por el que se regula el Comité de Ética de la Investigación del Principado de Asturias. [Cód. 2014-02899]
| Fecha de Entrada en Vigor | 12 de Marzo de 2014 |
| Sección | Disposiciones Generales |
| Rango de Ley | Decreto |
El Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, establece las ideas básicas del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), definiéndolo como organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado. El citado Real Decreto establece, asimismo, que el CEIC habrá de estar acreditado por la autoridad sanitaria competente, que determinará su ámbito geográfico e institucional.
El Principado de Asturias tiene competencia para la regulación de esta materia de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11.2 del Estatuto de Autonomía del Principado de Asturias que le atribuye la competencia de desarrollo legislativo y ejecución en materia de sanidad e higiene, y en el artículo 12.13 que establece la competencia de ejecución en materia de gestión de la asistencia sanitaria de la seguridad social, así como en ejercicio de la competencia en materia de autoorganización derivada de lo dispuesto en el artículo 11.1 del Estatuto de Autonomía.
La Resolución de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales del Principado de Asturias, de 28 de noviembre de 1994, por la que se regula la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica en el ámbito del Principado de Asturias establece que en las áreas sanitarias en las que se realice investigación clínica podrá existir un Comité Ético de Investigación Clínica, si bien aquéllas que tengan dificultades técnicas para su constitución podrán adherirse al Comité Ético de Investigación Clínica Regional, ubicado en el Hospital Central de Asturias, como así ha sido en la práctica.
Los avances científicos producidos en los últimos años y el desarrollo de nuevas líneas de trabajo en la investigación con muestras biológicas, hacen necesario el desarrollo y aplicación de normativas adecuadas que garanticen los derechos de las personas sujetos de proyectos de investigación, a la vez que deben garantizar la seguridad en el desarrollo de las investigaciones y en el trabajo de los propios investigadores.
Por otro lado, el avance en las tecnologías de la información hace que el conocimiento científico y clínico sea cada vez más un conocimiento compartido, lo que permite la generación de sinergias mediante el trabajo en red.
Finalmente, la dimensión territorial de la Comunidad Autónoma del Principado de Asturias, la distribución de los centros sanitarios y la movilidad de las personas y muestras biológicas existente en la actualidad, justifican la creación de un Comité de Ética de la Investigación para toda la comunidad autónoma, lo que permitirá mayor agilidad en la gestión de los proyectos, mayor especialización y cualificación de los propios miembros del Comité, así como una mayor seguridad en sus dictámenes y, por tanto, en la seguridad de las investigaciones. Este Comité sustituirá al Comité Ético de Investigación Clínica Regional, ubicado en el Hospital Central de Asturias.
Todo ello se enmarca dentro de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, establece los principios y garantías de la investigación biomédica, tanto clínica como básica, estableciendo los criterios de organización, composición y funciones de los Comités de Ética de la Investigación. Igualmente, establece los mecanismos que habrá de utilizar el Comité de Ética de la Investigación en la comprobación a realizar sobre el curso de la investigación.
La disposición transitoria tercera de la Ley 14/2007, de 3 de julio, ya citada, establece que los Comités Éticos de Investigación Clínica dejarán de existir en el momento que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación.
De igual manera, el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para la investigación biomédica, establece como requisito para la autorización de los mismos la adscripción a un Comité de Ética de la Investigación.
Finalmente señalar que de conformidad con la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior, existe «razón imperiosa de interés general» para considerar negativo el sentido del silencio administrativo en la emisión de dictámenes por parte del Comité de Ética de la Investigación previsto en este decreto, porque se trata de actividades relacionadas con la salud pública.
En su virtud, a propuesta del Consejero de Sanidad, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previo acuerdo del Consejo de Gobierno en su reunión de 12 de febrero de 2014,
DISPONGO
El objeto de este decreto es la creación y regulación del Comité de Ética de la Investigación del Principado de Asturias, en adelante Comité de Ética de la Investigación, órgano adscrito a la Consejería competente en materia de sanidad.
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El Comité de Ética de la Investigación tiene como fin evaluar todos los estudios de investigación que se efectúen sobre seres humanos o muestras de origen humano en cualquiera de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, en el ámbito de la Comunidad Autónoma del Principado de Asturias, al objeto de garantizar a la ciudadanía que participe en los procesos de investigación, un marco común de respeto a los principios de seguridad, fiabilidad y confidencialidad, así como la homogeneidad de las evaluaciones y la unificación de criterios en la toma de decisiones.
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El Comité de Ética de la Investigación, será el Comité de referencia para todo estudio de investigación en humanos que se realice en el ámbito territorial del Principado de Asturias, con independencia de la metodología y del promotor del estudio.
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Serán funciones del Comité de Ética de la Investigación las atribuidas en el artículo 12.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, y las que se relacionan a continuación:
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Informar los estudios post-autorización regulados por la Agencia Española del Medicamento y...
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