Decreto 51/2019, de 21 de junio, por el que se regulan la historia clínica y otra documentación clínica.
| Sección | Disposiciones Generales |
| Rango de Ley | Decreto |
El derecho a la protección de la salud, reconocido por la Constitución en su artículo 43.1, fue objeto de una regulación con carácter de norma básica por la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, cuyo artículo 10 desarrolla una serie de derechos de los ciudadanos con respecto a las distintas administraciones públicas sanitarias. Entre los mismos, procede destacar, por su relación con la presente disposición, el derecho al respeto a su personalidad, dignidad humana e intimidad (apartado 1) o el derecho a la confidencialidad de toda la información relacionada con su proceso y con su estancia en instituciones sanitarias (apartado 3). Más específicamente, en su redacción original, los apartados 8 y 11 enunciaban derechos relacionados con la extensión de certificados acreditativos de la salud, la constancia por escrito del proceso asistencial y la entrega del informe de alta al finalizar el proceso asistencial. Por su parte, el texto original del artículo 61 recogía el principio de historia clínico-sanitaria única y señalaba que estaría a disposición de los enfermos y de los facultativos que directamente estuvieran implicados en el diagnóstico y el tratamiento, así como a efectos de inspección médica o para fines científicos, debiendo quedar plenamente garantizados el derecho del enfermo a su intimidad personal y familiar y el deber de guardar el secreto por quien tuviera acceso a aquella.
Por su parte, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, derogó los citados apartados 8 y 11 del artículo 10 y el artículo 61 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, en la medida en que incorporó, con un mayor grado de desarrollo, su contenido. Así, ha establecido en el Capítulo V un marco normativo común en materia de historia clínica mediante la regulación, con carácter básico, de distintos aspectos como el contenido, el uso, la conservación, el acceso y la custodia. En el Capítulo VI regula el informe de alta y otra documentación clínica. El artículo 14.4 determina que las Comunidades Autónomas aprobarán las disposiciones necesarias para que los centros sanitarios puedan adoptar las medidas técnicas y organizativas adecuadas para archivar y proteger las historias clínicas y evitar su destrucción o su pérdida accidental. El artículo 16.7 impone a las Comunidades Autónomas el deber de regular el procedimiento para que quede constancia del acceso a la historia clínica y de su uso y el 20 declara que las características, requisitos y condiciones de los informes de alta se determinarán reglamentariamente por las Administraciones sanitarias autonómicas. Asimismo, prevé en la disposición adicional primera que el Estado y las Comunidades Autónomas adoptarán, en el ámbito de sus respectivas competencias, las medidas necesarias para la efectividad de esta ley.
En el Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se aprueba el conjunto mínimo básico de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud, que tiene la condición de norma básica, se regula el formato y los contenidos de los informes clínicos de asistencia y de pruebas complementarias en los distintos ámbitos asistenciales, que han de ser compartidos por todos los profesionales del Sistema Nacional de Salud.
De acuerdo con la legislación sanitaria expuesta, la historia clínica es el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial. Debe incorporar toda la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente y la identificación de los médicos y de los demás profesionales que han intervenido en la asistencia. Por ello, resulta un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente, siendo esta su razón de ser. Pero también desempeña importantes funciones en otros ámbitos, tales como el jurisdiccional, el de la investigación, el de la docencia o el de la inspección, evaluación, acreditación y planificación.
En este sentido, la aprobación del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), y de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, suponen la necesidad de revisar los procedimientos de acceso a la historia clínica para garantizar una especial cautela en el tratamiento de los datos de salud, al tratarse de categorías especiales de datos.
El artículo 11.2 del Estatuto de Autonomía atribuye al Principado de Asturias las competencias de desarrollo legislativo y ejecución en materia de sanidad e higiene, en el marco de la legislación básica del Estado y, en su caso, en los términos que la misma establezca, y en su artículo 9.2 establece que las instituciones de la Comunidad Autónoma, dentro del marco de sus competencias, velarán especialmente por garantizar el adecuado ejercicio de los derechos y deberes fundamentales de cuantos residan en el territorio del Principado.
Por su parte, la Ley del Principado de Asturias 1/1992, de 2 de julio, del Servicio de Salud del Principado de Asturias, en su artículo 49, recogía los derechos de los ciudadanos y en su apartado 11 declaraba que estos tienen derecho a que quede constancia, por escrito o en soporte técnico adecuado, de todo su proceso asistencial. El apartado 8 del mismo artículo reconocía el derecho de los ciudadanos a que se les extienda certificado acreditativo de su estado de salud, cuando su exigencia se establezca por una disposición legal o reglamentaria.
Posteriormente, la Ley del Principado de Asturias 7/2019, de 29 de marzo, de Salud, que deroga la anterior, reconoce en su artículo 58 el derecho de los pacientes a que quede constancia de todo su proceso, a que, al finalizar el episodio asistencial se le entreguen los informes previstos en la legislación vigente, a acceder a su historia clínica y a obtener los informes y resultados de las exploraciones que sobre su estado de salud o enfermedad se incluyan en la misma, así como una copia de dichos documentos.
El artículo 113 de la Ley 7/2019, de 29 de marzo, prevé que el Sistema de Información de Salud garantice, a través de las tecnologías más avanzadas de información y comunicaciones, el acceso del propio usuario a sus datos sobre historia clínica.
Finalmente, el artículo 115 de la citada ley regula diversos aspectos relacionados con la historia clínica. Atribuye a la Consejería competente en materia de sanidad la competencia para el establecimiento del modelo y la responsabilidad de su parametrización, implantación y mantenimiento, respetando siempre los criterios de interoperabilidad y seguridad. Prevé que sea compartida en otros ámbitos de la Comunidad Autónoma, así como en los ámbitos estatal y europeo, según la normativa que en cada momento esté vigente, debiendo, por tanto, cumplir los criterios de normalización, interoperabilidad y seguridad que, en cada momento, se exijan. Dispone que se adaptará a la normativa básica sobre Historia Clínica y derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Y señala que el personal sanitario participará en la mejora continua de los procesos de registro, siempre bajo los criterios de eficiencia y evidencia clínica.
Estas previsiones puntuales de la Ley 7/2019, de 29 de marzo, constituyen la única regulación en el ordenamiento autonómico sobre documentación clínica, incluida la historia clínica. Esto supone que tanto los ciudadanos como los profesionales tienen en esta materia como casi única normativa de referencia la legislación básica del Estado, en particular, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, que se remite en varias cuestiones a su desarrollo por el legislador autonómico. Esta situación, generadora de inseguridad jurídica, se ha vista agravada en los últimos años por la innovación tecnológica, que ha permitido la evolución de la historia clínica tradicional en papel a un formato electrónico, incorporando nuevos circuitos como la telemedicina, las consultas virtuales, etc. sin destruir ni alterar su concepto básico ni su valor documental. Actualmente, la historia clínica electrónica (HCE) es el soporte más adecuado para la asistencia sanitaria, facilitando el manejo y accesibilidad de la documentación clínica de los pacientes. Si bien la HCE es de uso común en el Servicio de Salud del Principado de Asturias, el ordenamiento autonómico carece de una norma que la regule.
Por todo ello, el presente decreto desarrolla reglamentariamente los preceptos de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, dedicados a la historia clínica, concretando el contenido de los mismos, especificando los diferentes usos de la historia clínica y, de forma muy especial, estableciendo los supuestos, las condiciones y los límites del uso, acceso, y cesión de los datos contenidos en las historias clínicas de conformidad con la normativa vigente en materia de información y documentación clínica y de protección de datos...
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